7月1日起施行！山东出台医疗器械经营条件若干细化规定

齐鲁

近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》（以下简称《细化规定》），对医疗器械经营条件予以细化，进一步规范医疗器械经营活动，统一医疗器械经营许可、备案标准，促进医疗器械经营产业健康高质量发展。

《细化规定》共11条，对立法目的、适用范围、经营场所和库房面积要求、贮存特殊要求、质量机构及人员配置要求等作了具体规定，自2024年7月1日起施行。

《细化规定》对批发企业经营场所和库房面积，按照经营范围划分为3档。一是经营范围不超过医疗器械分类目录5个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于20平方米。二是经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米。三是经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。另外，从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库或者冷藏、冷冻设施设备。

《细化规定》对批发企业质量管理机构及人员，按照经营范围划分为2档。一是经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员。二是经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。另外，全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。

对零售企业，《细化规定》明确经营场所面积不得少于20平方米，至少配备1名质量管理人员。对批零兼营企业，《细化规定》明确要符合批发企业要求，并在经营场所增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。此外，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，《细化规定》明确经营管理场所面积不少于200平方米，医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，冷库容积不小于300立方米。

据了解，《细化规定》施行后，将设置1年半的缓冲期，已经取得医疗器械经营许可或者办理经营备案的企业应在2025年底前达到规定的经营条件。